DE GynOcclude, EEN NIEUWE METHODE OM MYOMEN TE BEHANDELEN ZONDER EEN OPERATIE TE HOEVEN DOEN!

 

WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET VU MEDISCH CENTRUM IN AMSTERDAM

 

Wat is  de GynOcclude?

 

Het GynOcclude systeem is een instrument dat het mogelijk maakt om  de baarmoederslagader af te klemmen en hiermee klachten als gevolg van een myoom (‘vleesboom’)  te verhelpen. Bij 77% van de vrouwen van vruchtbare leeftijd komen myomen voor.  Voor informatie over vleesbomen wordt verwezen naar andere pagina’s van deze website.

 

Hoe werkt de GynOcclude?

 

Met behulp van Dopplertechniek (vergelijkbaar met echoscopie) worden de baarmoederslagaders rechts en links via de schede opgespoord en gedurende enkele uren afgeklemd. Figuur 1. De bloedtoevoer naar het myoom wordt hiermee gestopt, waardoor het myoom verschrompelt. Dit is met behulp van beeldvormende technieken zoals echoscopie en MRI zichtbaar te maken. Met het verschrompelen nemen ook de klachten af of verdwijnen ze zelfs geheel.

Een wetenschappelijk onderzoek is nu gaande in het VU medisch centrum in Amsterdam om te bepalen of deze nieuwe techniek veilig en doeltreffend is. Kleine series patiënten zijn behandeld in Canada, de Verenigde Staten, Mexico en Noorwegen. De resultaten lijken in overeenstemming met de verwachtingen.  De behandeling lijkt daarmee een goed alternatief voor de zogenaamde ‘embolisatietechniek’, waarmee de baarmoederslagader eveneens wordt afgesloten, maar dan met behulp van radiologische technieken (onder röntgendoorlichting wordt via de slagader in de lies een catheter ingebracht die de slagader opspoort en met kleine partikels dichtmaakt).

 

 

Figuur 1. De GynOcclude, een lange slanke klem met dopplertechniek aan de tip. Van links naar rechts wordt de klem over de baarmoederslagader heen geschoven (een ‘onbloedige’ techniek) en vervolgens dicht geklemd.

Aan honderd patiënten in ongeveer acht verschillende Europese landen zal worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoek heeft als doel te beoordelen hoe goed het instrument werkt en hoe veilig het is.

Wie komt voor het onderzoek naar de GynOcclude-behandeling in aanmerking?

 

Vrouwen met myomen en klachten van een hevige of onregelmatige ongesteldheid (menstruatie), buikpijn, rugpijn of druk in de buik komen voor het onderzoek in aanmerking.

Als u een vrouw van vruchtbare leeftijd bent, mag u bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn en mag u geen plannen hebben om nog meer kinderen te krijgen. Omdat de behandeling nieuw is zijn de risico’s op de vruchtbaarheid nog niet bekend. U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tot tenminste het vervolgconsult in maand 12.

 

De gynaecoloog in het VUmc zal uw medische voorgeschiedenis beoordelen om te zien of u een geschikte kandidaat voor deze nieuwe procedure. Hierna zal hij/zij u uitvoerig informeren, waarna u in alle rust kunt besluiten of u aan het onderzoek wilt deelnemen.

Het onderzoek is voorgelegd aan de Medisch Ethische commissie van het VU medisch centrum en zal alleen worden uitgevoerd indien goedkeuring wordt verkregen. Vrouwen die aan het onderzoek willen meedoen worden uitgebreid geïnformeerd en moeten vóór deelname een toestemmingsformulier ondertekenen. Hiermee geven zij te kennen, dat zij de informatie goed hebben begrepen en toestemming geven voor het verrichten van de behandeling en het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek.

 

Wat houdt het onderzoek in?

 

Voorafgaand aan de behandeling zal men u in het kader van het onderzoek vragen om een aantal vragenlijsten over uw klachten van het myoom en uw algemene gezondheid in te vullen. Zo zal men u vragen om een dagboek bij te houden over uw bloedverlies tijdens uw ongesteldheid voorafgaand aan de procedure en gedurende de daaropvolgende 12 maanden, en men zal u maandverband en tampons geven die u tijdens die periode kunt gebruiken.

 

Tijdens uw eerste bezoek zal uw gynaecoloog een algemeen lichamelijk onderzoek en een inwendig onderzoek (in de schede) uitvoeren. Hij/zij zal een uitstrijkje van de baarmoederhals nemen indien dit langer dan 36 maanden geleden is gebeurd. Bovendien wordt er een vaginale echoscopie en een MRI verricht om de grootte van uw baarmoeder en van het myoom/van de myomen vast te stellen. Een MRI-apparaat maakt gedetailleerde afbeeldingen van de buikholte met behulp van magnetische energie. Deze energie heeft geen bijwerkingen en is onschadelijk.

 

Dag van de procedure

 

U wordt opgenomen via de poliklinische operatiekamer. In de regel wordt de pijn die de ingreep kan veroorzaken voorkomen door een spinale of epidurale anaesthesie, ook wel ‘ruggeprik’  genoemd die ook tijdens de meeste keizersnedes wordt gebruikt. Er wordt een klein slangetje (katheter) in uw blaas ingebracht dat daar tot het einde van de procedure blijft zitten. Dit betekent dat uw urine wordt afgevoerd zodat u tijdens het verloop van de ingreep niet hoeft te plassen.

Daarna zal de gynaecoloog de GynOcclude via uw vagina (schede) op uw baarmoederhals aanbrengen. Het instrument blijft gedurende ongeveer 6 uur op zijn plaats zitten. Tijdens die periode blijft u in bed en men zal u vragen zo stil mogelijk te blijven liggen zodat de klem niet verschuift. Omdat u bent verdoofd door middel van de spinaal of epiduraal anaesthesie, voelt u de klem niet.

Aan het eind van de procedure zal de gynaecoloog de klem losmaken en deze uit uw vagina verwijderen.

Het is mogelijk dat u in het ziekenhuis moet overnachten; dit hangt af van hoe goed u zich voelt na deze ingreep. Uw gynaecoloog zal dit met u bespreken.

 

Voordat u het ziekenhuis verlaat, zal men u vragen uw pijngevoel op een kaart aan te geven. Bovendien zal uw gynaecoloog u vragen om te noteren wanneer u uw huishoudelijke taken, uw werkactiviteiten en geslachtsgemeenschap hervat, indien dit van toepassing is voor u.

 

Vervolgconsulten

 

Tijdens de volgende twee jaar komt u nog vijfmaal naar het ziekenhuis. Tijdens deze bezoeken zal men u vragen om twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en zal men uw dagboek over bloedverlies controleren. Men zal u altijd vragen hoe u zich hebt gevoeld en of u een andere medische behandeling hebt gehad sedert uw vorige bezoek.

Bloedonderzoek wordt verricht en na 6 maanden wordt ook een MRI-scan uitgevoerd die tijdens een apart bezoek kan plaatsvinden. Die scan dient om te zien of de grootte van uw myomen na de behandeling is veranderd.

 

Wat zouden de voordelen kunnen zijn van deelnemen aan het onderzoek?

 

Als geneesmiddelen of een Mirena (progesteronspiraal) geen soulaas meer bieden tegen de klachten van uw myoom, dan lijkt de GynOcclude-behandeling een goed alternatief voor de gangbare behandelingen. We kunnen echter niet garanderen dat dit inderdaad het geval zal zijn. Uw bloeding en uw klachten kunnen verbeteren, hetzelfde blijven of verergeren.

Welke zijn de alternatieve behandelingen? Hysterectomie (de baarmoeder verwijderen), myomectomie (een myoom chirurgisch verwijderen) en embolisatie van de baarmoederslagader.

In de loop van het onderzoek wordt uw lichamelijke conditie goed in de gaten gehouden en heeft u alle gelegenheid tijdens de vervolgonderzoeken informatie te krijgen en met de leden van het onderzoekteam van gedachten te wisselen.

De informatie die we met dit onderzoek vergaren, kan ons helpen bij de latere behandeling van patiënten met myomen.

 

Wat zouden de risico’s van de procedure kunnen zijn?

 

De volgende risico’s na gebruik van het instrument zijn bij eerdere onderzoeken zelden opgetreden: blaasontsteking, tijdelijke vernauwing van de urineleider van nier naar blaas (ureter) en zwelling van de vagina op de plaats waar de klem is bevestigd. Na de procedure kunnen er door verschrompeling van het myoom (‘infarcering’) pijnklachten optreden in buik en rug.

Omdat het een nieuwe behandeling betreft, kunnen er zich complicaties voordoen die nu nog niet bekend zijn. Hierbij kan men b.v. denken aan een belangrijke complicatie – die zich dus tot nu toe niet heeft voorgedaan – als thrombose in de diepe kuitvenen. Om deze reden zullen vrouwen tijdens de behandeling een drukverband krijgen van de benen omdat men hiermee de kans thrombose verkleint.

 

Wat zal er gebeuren met de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek?

 

Wanneer het onderzoek afgerond is, worden alle resultaten geanalyseerd en worden de resultaten in een medisch tijdschrift gepubliceerd (maar uw identiteit blijft vertrouwelijk). Dit zal waarschijnlijk ergens in 2009 zijn. Als u een kopie van de resultaten wenst, meldt dat dan bij de onderzoeksgynaecoloog. Denk eraan dat alle notities van uw deelname aan het onderzoek overeenkomstig de Britse Data Protection Act (Wet Persoonsregistraties) van 1998 zullen worden behandeld, bewaard en vernietigd.

 

Later kunnen de resultaten van dit onderzoek voor verdere analyse worden gebruikt. Een voorbeeld daarvan is een meta-analyse; dat is wanneer de resultaten van diverse gelijksoortige onderzoeken samen worden gecombineerd.

 

Wie organiseert en financiert het onderzoek?

 

Dit onderzoek wordt gesponsord door Ethicon Clinical Development & Medical Affairs (CDMA), Johnson & Johnson Medical Ltd, VK.

 

 

Met wie kan ik contact opnemen voor meer informatie?

 

Indien u belangstelling hebt voor deelname aan het onderzoek dan kunt u een afspraak maken op de polikliniek gynaecologie van het VU medisch centrum bij dr. J.W. van der Slikke,  Prof. dr. H.A.M. Brölmann of dr. J.Huirne, gynaecologen. Telefoon: 020 4440063.

 

LEES VÓÓR DEELNAME AAN HET ONDERZOEK DE BIJBEHORENDE PATIËNTENINFORMATIE GOED DOOR!